gmp coach
   
 
 
 
 
 
 
 
spacer
28-05-2010 Experts discuss J&J GMP deviancies
The recent series of recalls by Johnson & Johnson have sparked a wide ranging series of reactions from industry experts about the companies Good Manufacturing Practices. Donald Riker, founder of OnPoint Advisors, describes the Tylenol recalls of the past few months as “the systemic failure and partial collapse of overarching quality systems within J&J, in theory involving all plants and brands until otherwise proven.” Quality systems are the drug manufacturing foundation. “There is no way now to judge the full extent of the system failure, which is internal to the company, self-inflicted, and always within its sphere of control.”

Jim Edwards agrees in BNet that J&J has suffered such a collapse and may well have lost control of its operating units. The behemoth cut corporate compliance staff by half and changed its mission from oversight/risk-reduction driver to compliance consultant. On Weldon's watch, it abolished a corporate program that gave operating unit presidents a compliance review every six months.

Hearings scheduled for tomorrow will encompass the ongoing FDA investigation of more than 700 reports of adverse events in patients using the recalled medications. Both the FDA and J&J have been asked to testify, though neither chief is expected to be present. The Congressional Committee on Oversight and Government Reform plans to provide a webinar of the hearings. J&J has apologized and promised to turn over a new leaf while McNeil vows to fix the manufacturing problems that led to the recent recalls. The brand holder promises a comprehensive action plan. In regulatory time, that's fast. In recall time, it’s terribly slow.


GMP Nieuws

24-01-2012 Medicijnen kunnen goedkoper en milieuvriendelijker
Elke dag stijgt de vraag naar chemische processen die snel en schoon zijn, met zo weinig mogelijk tussenstappen en afvalstoffen, ook buiten de farmaceutische industrie.
24-01-2012 Betrouwbare data vaak een groot probleem bij farmaceuten.
Betrouwbare papieren en elektronische data bij farmaceuten is een van de belangrijkste aandachtspunten voor zowel de Amerikaanse als de Europese autoriteiten.
24-01-2012 FDA: Medicijnentekort kan lijden tot onveilige producten
In het farmaceutische bedrijf Medgenix, een onderdeel van Omega Pharma, op de site van het Belgische Wevelgemse brak vorige week donderdag brand uit.
24-01-2012 FDA: Medicijnentekort kan lijden tot onveilige producten
De FDA heeft gezondheidszorgaanbieders gewaarschuwd voor de onverwachte kwalijke neveneffecten van het huidige medicijnentekort in de Verenigde Staten.
24-01-2012 Nieuwe bedrijven van start in Oss
Op het Life Sciences Park in Oss gaan binnenkort met zeker zeven en zeer waarschijnlijk negen nieuwe bedrijven van start.
18-01-2012 Meda Pharma wil communicatie met artsen verbeteren
Meda Pharma gaat stoppen met het versturen van papieren post en roept collega's op het zelfde te doen met het initiatief wegmetlastpost.nl.
18-01-2012 EDQM trekt CEPs terug
Het European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) heeft de Certifactes of Suitabillity (CEP) geschorst van een aantal medicijnen uit India, China en Frankrijk.
18-01-2012 Octoplus gaat samenwerking aan met Amerikaanse gigant
Octoplus NV heeft een evaluatiecontract getekend met een niet nader genoemd, vooraanstaand Amerikaans farmaceutisch bedrijf voor levering van Octoplus' technologie. Dat melde het Leidse biotechbedrijf afgelopen woensdag.
18-01-2012 India gaat Chinese GMP inspecteren
Chinese medicijnen exporteurs zullen de komende maanden onder de loep worden genomen door een team van Indiase inspecteurs, dat de naleving van GMP in Chinese fabrieken zal controleren.
18-01-2012 Uitbreiding GMP certificaan van Ablynx
Het Belgische bedrijf Ablynx heeft vorige week aangekondigd dat ze een uitbreiding van haar GMP certificaat heeft ontvangen van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten in België voor haar nieuwe GMP-afdeling in haar hoofdkantoor in Gent, na een inspectie in november 2011.
10-01-2012 Experts verdeeld over verwachtingen 2012
"Voor mij is 2011 vooral het jaar waarin de ondergang van de farmaceutische industrie, zoals we die thans kennen, onafwendbaar werd," dat schrijft Huub Schellekens, arts en hoogleraar farmaceutische biotechnologie in een opiniestuk op de site Medicalfacts.nl.
10-01-2012 Experts verdeeld over verwachtingen 2012
Novartis heeft bekend gemaakt dat het tijdelijk een fabriek Nebraska zal sluiten en vier producten zal terugroepen, als een reactie op geconstateerde GMP schendingen.
10-01-2012 Nederlands IT bedrijf levert communicatiediensten Bristol-Myers Squibb
IT bedrijf BT heeft aangekondigd een contractverlenging te hebben afgesloten met Bristol-Myers Squibb voor het beheer van wereldwijde netwerkdiensten.
10-01-2012 USP stroomlijnt veiligheidsmaatregelen
De US Pharmaceutical Conventio (USP) heeft een nieuw concept hoofdstuk gepubliceerd voor Good Distribution Practices (GDP), die de integriteit van de farmaceutische supply chain moet waarborgen.
10-01-2012 Onderzoeker TU Delft
Het is mogelijk een farmaceutisch product na het verpakken een conserveringsbehandeling met gepulste elektrische velden (PEF) te geven, waardoor de kans op schadelijke bacteriën door de verpakking heen met 99,9999% gereduceerd worden.
4-01-2012 EMA plan om kruidenkundige producten te reguleren
Het Comité voor Herbal Medical Products (HMPC) van de EMA heeft een programma goedgekeurd, dat de integratie van kruidenkundige medicijnen in het Europese farmaceutische systeem moet bevorderen.
4-01-2012 Verbetering geneesmiddelonderzoek in Nederland
De Dutch Clinical Trial Foundation (DCTF), een samenwerkingsplatform van alle partijen die betrokken zijn bij het klinisch onderzoek, gaat in samenwerking met het ministerie van Volksgezondheid werken aan het verbeteren van klinisch onderzoek in Nederland.
4-01-2012 Directeur Life Sciences Park Oss benoemd
Mevrouw Tigchelhoff, nu directeur van het Utrecht Science Park, start per 1 februari 2012 haar werkzaamheden in Oss.
4-01-2012 Rapport kritisch over gebruik generische medicijnen
Generische medicijnen, geneesmiddelen met eenzelfde werkzame stof zijn niet precies hetzelfde als het originele product.
4-01-2012 Ranbaxy betaalt $500 boete aan FDA
De Indische drugsfabrikant Ranbaxy Laboratories heeft $500 miljoen opzijgezet voor een boete aan de FDA, voor een gebrek aan adequate productieomstandigheden in hun fabrieken.
poster poster
Site initiatief: info MediaVision 
MediaVision site
Laat deze site vertaald worden door Google:
germany flag dutch flag spanish flag french flag china flag Opnieuw een vertaling laten maken, kan alleen door terug te gaan naar www.GMPCoach.com
Quiz
Beantwoord een quiz vraag en maak eens in de zes maanden kans om een GMP Poster te winnen!
Column
Steeds meer bedrijven in de farmaceutische en biotechnologische industrie hebben moeite met het vinden van personeel met praktische kennis en vaardigheden.
Deze signalen bereikte de Leiden Bio Science Park foundation en zij bedacht een simpele maar doeltreffende oplossing voor dit probleem: de Bio Simulation Factory.

Lees meer

Statement
"Tegenwoordig zijn Chinese bedrijven die medicijnen exporteren zeer goed in staat om zich aan GMP te houden"
Ga naar het forum

Forum
Wissel informatie uit over GMP en meer...
Ga naar het forum
GMP Ganzenbord
Test je GMP kennis.
GMP Memory
Geheugentest: los de GMP memory zo snel mogelijk op.
GMP Gokspel
Geen fruit hier, alleen gezonde GMP items.